Valsartan und Krebs- Welche Rechte haben Geschädigte?

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Die Wirkstoffe Valsartan, Irbesartan und Losartan werden zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) angewendet. Sie gehört zur Klasse der Sartane, die auch AT1-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Im Juli und August 2018 kam zu einem Rückruf des Wirkstoffs Valsartan (Hersteller: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.) unter anderem durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM. Die Entscheidung über den europaweiten Rückruf sämtlicher Valsartan-Präparate erfolgte am 03.07.2018, der Rückruf selbst begann am 04.07.2018. Auch hinsichtlich der Wirkstoffe Irbesartan (Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited) und Losartan, welche ebenfalls zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Herzinsuffizienz verordnet werden, erfolgten Rückrufe.

Warum erfolgten die Rückrufe und welches Risiko besteht?

Bei den zurückgerufenen Präparaten lagen Verunreinigungen mit potentiell für den Menschen krebserregenden Nitrosaminen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA)vor. Diese in den Sartanen als Verunreinigung enthaltenen Nitrosamine sind als wahrscheinliche menschliche Karzinogene (Substanzen, die Krebs verursachen könnten) einzustufen sind. Zahlreiche N-Nitrosamine sind laut BfR besonders potente Kanzerogene, für die keine sichere toxikologische Wirkungsschwelle angenommen werden könne. Bereits kleinste Mengen könnten krebsauslösend wirken. Die induzierten DNA-Schädigungen stiegen linear mit der Dosis an. Aufgrund der fehlenden Wirkungsschwelle verweist das BfR in einer Risikobewertung darauf dass grundsätzlich für genotoxische Kanzerogene die Exposition soweit wie möglich zu minimieren und das ALARA-Prinzip (“As low As Reasonably Achievable”= „so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar“) anzuwenden sei.

Die Toxizität und Kanzerogenität von N-Nitrosaminen ist laut Bundesamt für Risikobewertung (BfR) in zahlreichen Monografien “umfassend” dokumentiert. N-Nitrosamine haben in praktisch allen untersuchten Spezies sowohl nach oraler als auch nach inhalativer Aufnahme Tumore induziert (nachgewiesen in über 40 Tierspezies). Daher sei anzunehmen, dass sie auch beim Menschen krebsauslösend wirken (WHO, 2002), so das BfR.
Die kanzerogene Potenz der verschiedenen N-Nitrosamine variiere dabei sehr stark, wobei NDMA zu den potentesten gehört. Insgesamt lassen sich die Risiken durch die Einnahme der Medikamente und zur Zeit aber noch nicht vollständig Abschätzen.

Welche Ansprüche haben Betroffene Patienten?

Betroffene die über einen längeren Zeitraum die bezeichneten Medikamente eingenommen haben und bei denen eine Krebserkrankung aufgetreten ist, besitzen unter Umständen durchsetzbare Ansprüche auf Schadenersatz- und Schmerzensgeld gegen die Hersteller der Medikamente. Die wichtigste gesetzliche Anspruchsgrundlage ist die Regelung in § 84 Arzneimittelgesetz (AMG), daneben kommen Ansprüche aus der Produzentenhaftung (§ 823 BGB) sowie dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) in Betracht.

Auskunftsanspruch

Zunächst besteht gegen den Hersteller aber auch gegen Behörden (z.B. das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte = BfArM) ein Auskunftsanspruch des Geschädigten gem. § 84 a AMG zu bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Arzneimittels von Bedeutung sein können. Der Anspruch auf Auskunft dient der Vorbereitung des Haftungsanspruchs, da die genannten Daten dem Betroffenen Patienten meist nicht bekannt sind.

Haftungsanspruch

Der Anspruch auf Schadenersatz nach § 84 Abs. 1 AMG erfordert nicht das der Hersteller schuldhaft (vorsätzlich oder fahrlässig) gehandelt hat. Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist (§ 84 Abs. 2 AMG).

Der Geschädigte muss also nicht mühsam durch Gutachten beweisen, dass der Schaden auf der Arzneimittelwirkung beruht. Die Vermutung gilt jedoch nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Darlegungs- und beweisbelastet für einen anderen Umstand im Einzelfall ist der Hersteller des Arzneimittels. Er muss die anderen Umstände (nicht auf dem Arzneimittel und dessen Wirkung beruhende Umstände) welche den Schaden verursacht haben sollen im Einzelfall benennen und beweisen.

Für eine rechtliche Bewertung der Erfolgsaussichten beraten wir Sie gern bundesweit. Auch setzen wir Ihre Ansprüche gegen die Hersteller durch. Hilfreich ist hierzu eine Rechtschutzversicherung, welche meist die Kosten übernimmt.

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